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Bewerben Sie sich noch heute bei einem führenden Medizintechnikhersteller in Oberkochen und gehen Sie den nächsten Schritt in Ihrer Karriere!

• Verantwortung für die technische Dokumentation für Medizinprodukte und Workflows in der Ophthalmologie
• Gewährleisten der Vollständigkeit und Konformität der Produktakte mit den Produktanforderungen für die internationale Zulassung (z.B. MDR, 21CFR820, NMPA)
• Erstellen von Dokumenten der technischen Produktakte, z.B. Risikomanagementakte nach ISO 14971, Post Market Surveillance Konzept oder Table of Content, und Unterstützung der Fachbereiche in allen Phasen des Entwicklungsprozesses
• Partner für R&D, Produktmanagement und Operations bei der Bewertung anwendbarer Standards und deren Umsetzung in Design Input und Testkonzepte
• Bewertung der Prüfberichte zur Verifizierung und Validierung des Design Output
• Mitwirken am Design Transfer zu Lieferanten einschließlich der zugehörigen Dokumentation
• Leiten von FMEA-Workshops als Risk Manager, Unterstützung der Fachbereiche beim Risikomanagement von Produkten (elektrische Hardware und Softwareprodukte) und kontinuierliche Weiterentwicklung des Risk Management Prozess nach ISO 14971
  
• Teilnahme an Reklamations- und Nichtkonformitätsmanagement (NC, CAPA, Concession) als Subject Matter Expert und Gewährleistung der Ursachenanalyse und prozesskonformen Dokumentation
• Mitwirken am Änderungsmanagement von Produkten und Unterstützung der Change Owner bei einer konformen Umsetzung des Changeprozesses im gesamten Produktlebenszyklus
• Unterstützung interner und 3rd-Party-Audit-Aktivitäten
• Unterstützung bei der Einführung und Umsetzung digitaler Plattformen für Design- und QMS-Prozessen (z.B. das Anforderungsmanagement in Polarion)

• Bachelor- oder Masterabschluss mit technischer oder naturwissenschaftlicher Fachrichtung
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement im Bereich Medizintechnik (Klassen I, Im, IIa)
• Erfahrung in Audits von Medizinprodukten und Qualitätsmanagementsystemen
• Erfahrung im Projektmanagement und in der fachlichen Überprüfung von Arbeitsergebnissen
• Technisches Verständnis für elektronische Produkte und vernetzte Softwareanwendungen (z.B. IEC 60601-1, ISO 62304)
• Kenntnisse zu ISO 13485, MDR, MDSAP, ISO 14971; Kenntnisse weiterer Marktanforderungen (FDA, NMPA, TGA)
• Erfahrung in digitalen QMS / Content Management Systemen
• Sicherer Umgang mit MS-Office (v.a. PowerPoint, Word und Excel, MS Teams)
• Sorgfältige, termingerechte, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
• Freude am Arbeiten im Team mit zahlreichen Schnittstellen in einem hybriden Arbeitsumfeld

• Zunächst Projektende am 31.01.2025 mit anschließender Option auf Übernahme
  
• Attraktives Gehaltspaket mit tariflicher Bezahlung
• Spannende Aufgaben in einem erfolgreichen Unternehmen
• Weihnachts- und Urlaubsgeld nach Ablaufen der Probezeit
• Job Rad
• Vergünstigungen über corporate benefits Germany GmbH
• Mitarbeiter werben Mitarbeiter Prämie

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung!

Diese senden Sie gerne per E-Mail an ulm@experts.jobs oder nutzen Sie das Online-Formular auf unserer Homepage.

Sobald Ihre Bewerbung bei uns eingeht, legt das experts-Team los!

Schritt 1: Bewerbung - Eingangsbestätigung
Schritt 2: Sichtung Ihrer Bewerbungsunterlagen
Schritt 3: Einladung zum Telefon- oder Videointerview
Schritt 4: Feedback